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福安华NGS/ARMS平台双双通过2018年国际肿瘤游离D
发布时间:2018-07-06

      

      近日,卫生部临床检验中心公布了《2018年国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动结果报告》。据了解,本次质评由卫生部临床检验中心和澳大利亚皇家病理质控中心(RCPAQAP)联合开展,是国家卫生部临检中心首次联合国外中心开展的肿瘤基因检测室间质评项目,用于评估全球临床实验室ctDNA基因突变检测能力。本次质评共发放8个质评样本,编号分别为1801、1802、1803、1804、1805、1806、1807、1808 ,对全部变异类型检测(SNV,CNV,fusion)进行评价,突变等位基因百分比约在0.01%~15%。我国共有116家实验室参与,共收到101个有效回报结果


 

在本次质评中,福安华分别采用NGS方法与ARMS方法进行检测,是少数几家采用多平台分别检测并回报结果的实验室检测结果两项均获高分通过。这是福安华在实验过程中规范性与准确性的完美体现,有力的证明了福安华在肿瘤ctDNA基因突变检测方面的卓越实力。

近年来,福安华聚焦创新基因检测技术的研发,创造性的开发了一系列基于人工模拟核酸的基因检测技术。本次质评活动,福安华所采用的的ARMS法便是福安华独家专利技术“基于人工模拟核酸的突变扩增阻滞系统(Artificial Nucleic Acids Based Amplification RefractoryMutation System ANAB-ARMS)”。值得一提的是,在采用ARMS法参与质评的实验室中,福安华是检测项目最多的实验室(EGFRKRASNRASBRAF),并且是唯一一家可以采用ARMS法进行EGFR基因C797S变异(最新报道的三代EGFR-TKI类药物奥希替尼的耐药位点)检测的公司,这是公司长期紧跟时代前沿并注重研发投入的结果,也是对研发人员的一种认可和激励!

      肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测对肿瘤靶向治疗、早期治疗应答评估和耐药监测的实时评估等都有很高的临床应用价值,但ctDNA在血液中含量非常低,而在肿瘤的早中期或复发早期等阶段,含量甚至只有0.1%或更低,这无疑对检测技术和质量提出了巨大的挑战。本次室间质评结果进一步证明福安华高质量的检测技术及精准的生物信息分析水平,亦是对福安华一直以来基因检测标准化、实验流程规范化和质量控制严格化的充分认可。

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